Obje vakcine razvijene su kako bi sprječavala infekcije omikron varijantama virusa SARS-CoV-2 koje su zaraznije i koje uzrokuju nešto manje opasne kliničke slike. Ona su važna jer se pokazalo da neke podvarijante omikron, posebno podvarijanta BA.5, uspješno zaobilaze imunitet razvijen protiv ranijih varijanti, uključujući i vuhanski izvorni soj i delta varijantu, tako da mogu zaraziti čak i one koji su cijepljeni i usto su još preboljeli Covid-19 uzrokovan starijim varijantama. Zbog takve zaraznosti nove varijante, osobito BA.5, istisnule su stare i trenutno dominiraju.
Posebno je važno to što na sjevernoj hemisferi uskoro počinje hladniji dio godine, a ljudi se vraćaju u zatvorene prostore – urede i škole. Iako je omikron dovoljno zarazan da se može širiti i ljeti, on se još uspješnije širi u zatvorenom.
Kakve su to nove vakcine i od čega štite?
Dosadašnje, jednovalentne vakcine sadržavala su samo mRNA za izvorni vuhanski soj.
Nove vakcine, odnosno busteri, su dvovalentna, što znači da se sastoje od dviju različitih mRNA za protein virusa SARS-CoV-2.
Da podsjetimo, te mRNA nalaze se umotane u lipidnu ovojnicu, odnosno vektor, pomoću koje mogu ući u naše stanice i tamo stvoriti odgovarajući protein na koji će se u organizmu potaknuti imunosni odgovor. Kako je BA.1 mRNA sličnija podvarijantama Omikrona BA.4 i BA.5 koje sada dominiraju u populaciji, nego izvornom vuhanskom soju, ovako prilagođena vakcina također pruža zaštitu od tih vrlo zaraznih podvarijanti.
Boosteri, odnosno pojačivači, trebali bi se davati u jednoj dozi ljudima koji su ranije već vakcinisani.
U nastavku teksta izvorn vakcine protiv vuhanskog soja nazivat ćemo jednostavno i kratko jednovalentnim, a nove, koje bi trebala štititi i od vuhanskog soja i od podvarijanti omikrona, dvovalentnim.
Koliko su nove vakcine učinkovite i sigurne?
Na društvenim mrežama posljednjih se dana šire lažne vijesti prema kojima nove vakcine nisu provjerena u kliničkim ispitivanjima na ljudima, uz tumačenje da to znači da će ljudi koji se njima cijepe biti pokusni kunići. To ne čudi jer su se slične dezinformacije širile čak i za ranija cjepiva koja su bila provjerena u velikim kliničkim ispitivanjima na desecima hiljada ljudi.
Oba nova dvovalenta bustera provjerena su u kliničkim istraživanjima na ljudima, samo na manjim uzorcima populacije nego izvorna. To ima smisla jer je tehnologija ostala ista, a booster doze razlikuju se od izvornih vakcina samo po tome što imaju dodatnu mRNA za varijantu omikron.
Konačno vakcine protiv gripe svake se godine rade protiv novih sojeva koji su dominantni u opticaju bez potrebe da se svako od njih iznova testira. Kada bi se sva cjepiva za sve nove varijante koronavirusa ili virusa gripe uvijek iznova provjeravala u kliničkim ispitivanjima, uvijek bi stizala prekasno, bila bi prilično beskorisna, a usto i vrlo skupa.
Provjera učinkovitosti Moderninog boostera
Kako je provjerena učinkovitost novih boostera?
Za svako dvovalentno cjepivo, FDA je svoju odluku temeljio na svim dostupnim dokazima, uključujući opsežne podatke o sigurnosti i učinkovitosti za svako od monovalentnih mRNA cjepiva te podatke o sigurnosti i imunogenosti dobivene iz kliničkih studija dvovalentnog bustera koji sadržava mRNA soja omikron varijante BA.1.
Kako bi procijenila učinkovitost jedne booster doze Moderninog dvovalentnog cjepiva za osobe u dobi od 18 godina i starije, FDA je analizirala podatke o imunološkom odgovoru 600-tinjak osoba u dobi od 18 godina i starijih koje su učestvovale u novom kliničkom ispitivanju. Sudionici su prethodno primili dvostruku dozu jednovalentnog cjepiva i jednu buster dozu Moderninog jednovalentnog cjepiva. Dio takvih sudionika konačno je primio još jednu dozu Moderninog jednovalentnog bustera, a dio buster dozu Moderninog novog, dvovalentnog cjepiva, najmanje 3 mjeseca nakon prve doze docjepljivanja. Nakon 28 dana, imunološki odgovor protiv BA.1 sudionika koji su primili dvovalentno cjepivo bio je bolji od imunološkog odgovora onih koji su kao booster primili Modernino staro jednovalentno cjepivo.
Provjera sigurnosti Moderninog bustera
Kako je procijenjena sigurnost novih bustera?
Klinička studija koja je procjenjivala sigurnost docjepljivanja Moderninim dvovalentnim busterom, uključila je oko 800 sudionika u dobi od 18 godina i starijih koji su prethodno primili primarnu seriju od dvije doze i jedan Modernin monovalentni buster. Dio sudionika ispitivanja, koji su svi bili cijepljeni posljednjim busterom prije najmanje tri mjeseca, primio je još jedan Modernin monovalentni buster, a dio novi dvovalentni koji je napravljen da djeluje protiv izvornog soja i protiv omikrona BA.1.
Među sudionicima koji su primili dvovalentno cjepivo, najčešće prijavljene nuspojave uključivale su bol, crvenilo i oteklinu na mjestu ubrizgavanja, umor, glavobolju, bolove u mišićima, bolove u zglobovima, groznicu, oticanje limfnih čvorova u istoj ruci, mučninu, povraćanje i temperaturu, drugim riječima slične nuspojave kakve su zabilježene nakon izvornih cjepiva.
Provjera učinkovitosti Pfizerovog bustera
Kako bi procijenila učinkovitost jedne buster doze Pfizerovog dvovalentnog cjepiva za osobe od 12 godina i starije, FDA je analizirala podatke o imunološkom odgovoru među 600-tinjak odraslih osoba starijih od 55 godina koje su prethodno primile dvije doze i jednu booster dozu monovalentnog Pfizer-BioNTechovog cjepiva. Dio sudionika dobio je još jednu dozu monovalentnog Pfizerovog cjepiva, a dio dozu dvovalentnog koje je sadržavalo mRNA za originalni soj i za omikron BA.1 u razdoblju od 4,7 do 13,1 mjeseci nakon prve doze docjepljivanja. Nakon mjesec dana, imunološki odgovor protiv BA.1 sudionika koji su primili dvovalentni buster bio je bolji od imunološkog odgovora onih koji su primili monovalentni buster.
Provjera sigurnosti Pfizerovog bustera
Klinička studija koja je procjenjivala sigurnost docjepljivanja Pfizerovim dvovalentnim busterom, koji također sadrži mRNA za izvorni soj i za omikron BA.1, uključila je 600-tinjak sudionika starijih od 55 godina koji su prethodno primili primarnu seriju od dvije doze te jednu dozu izvornog monovalentnog bustera. Dio sudionika ispitivanja konačno je 4,7 do 13,1 mjeseci nakon posljednjeg cijepljenja primio još jednu dozu jednovalentnog Pfizerovog cjepiva, a dio dvovalentnog protiv izvornog soja i protiv omikrona BA.1.
Među sudionicima studije koji su primili dvovalentno cjepivo, najčešće prijavljene nuspojave uključivale su bol, crvenilo i oteklinu na mjestu ubrizgavanja, umor, glavobolju, bolove u mišićima, groznicu, bolove u zglobovima i temperaturu.
Informacijski listovi za oba dvovalentna cjepiva za primatelje i njegovatelje te za pružatelje zdravstvenih usluga uključuju informacije o mogućim nuspojavama, kao i rizicima od miokarditisa i perikarditisa.
Ponovimo još jednom, cjepiva su prošla klinička ispitivanja koja nisu bila tako opsežna kao za prvo cjepivo kada se to radilo na nekoliko desetaka hiljada ljudi. Međutim, razlike u cjepivima su vrlo male te stoga opsežnije ispitivanje nije bilo potrebno.
Osim toga, s obzirom na brzinu pojave novih SARS-CoV-2 varijanti bitno je da prilagođena cjepiva što prije idu u primjenu dok se varijante koje trenutačno dominiraju (sada su to BA.4 i BA.5) još uvijek ne razlikuju znatno od cjepiva.
Za koga su sve cjepiva preporučena?
Prema FDA, osobe koje su primile primarnu seriju od dvije doze bilo kojeg jednovalentnog cjepiva i one koje su primile prve dvije doze plus jedan ili dva jednovalentna bustera imaju pravo na dvovalentne bustere, ako su prošla najmanje dva mjeseca od zadnjeg vakcinisanja.
Pravo na jednu dozu docjepljivanja Moderninim dvovalentnim busterom imaju osobe u dobi od 18 godina i stariji, ako su prošla najmanje dva mjeseca od završetka primarnog cijepljenja ili ako su primili posljednju dozu docjepljivanja s bilo kojim ovlaštenim ili odobrenim jednovalentnim busterom protiv Covida-19.
Pravo na jednu dozu docjepljivanja Pfizer-BioNTechovim busterom imaju osobe u dobi od 12 godina i stariji, uz iste uvjete koji vrijede i za Modernin, piše Index.