Više od godinu dana pravilnik o kliničkim studijama čeka odobrenje Ministarstva civilnih poslova Bosne i Hercegovine (MCPBiH).
Iz Udruženje inovativnih proizvođača lijekova u BiH ne kriju razočarenje, navodeći kako je novi pravilnik u potpunosti usklađen sa evropskim pravilima te da im nije jasno šta se čeka.
Ministarstvo je provelo dodatne provjere koje se odnose na usklađenost pravilnika sa evropskim standardima i važećom bh. legislativom, što nije rezultiralo značajnijim primjedbama, pa iz Udruženja naglašavaju da je vrijeme da se dokument potpiše i pošalje u proceduru.
Agencija je spremna
– Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH u potpunosti je spremna. Već sad postoji javni registar kliničkih ispitivanja kojeg svako može vidjeti. Nakon odobravanja pravilnika spreman je i e-portal za klinička ispitivanja – kaže Ana Petrović, direktorica Udruženja.
Kliničke studije predstavljaju važnu razvojnu priliku za našu zemlju jer donose višestruke koristi za zdravstveni sistem, pacijente i stručnu zajednicu.
Prema riječima Petrović, one su temelj razvoja novih lijekova i terapija, a BiH i dalje nedovoljno koristi njihov potencijal. Nismo prepoznali potencijal i koliki je značaj kliničkih studija za sve pacijente, a naročito one sa rijetkim te bolestima koje se javljaju u pedijatrijskoj dobi. One su šansa za pacijente sa rijetkim bolestima da dobiju novu terapiju ili da čekaju da se lijek registrira u BiH, a onda da dođe na listu, što je još jedan problem jer mi nemamo ni listu lijekova za rijetke bolesti – napominje Petrović.
Prema podacima Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH, u periodu od 2023. do 2025. u BiH provedeno je samo 65 kliničkih studija, od čega 57 kliničkih istraživanja, dok je osam bilo neintervencijskih studija. Ono što možemo primijetiti jeste da broj kliničkih studija opada po godinama, jer smo 2023. imali 27, a onda 2024. i godinu kasnije po 19. To je problem, jer umjesto da raste njihov broj, kod nas se dešava da broj pada, bez obzira na činjenicu što imamo lošu dostupnost lijekova, naročito novih, ali i generičkih.
Kliničke studije mogu biti prava klinička istraživanja u smislu da se vrši propitivanje efikasnosti nekog novog lijeka, a tu su i tzv. neintervencijske studije koje se provode nakon što se lijek već koristi. Kod nas se ni ove druge ne provode u značajnijem broju bez obzira na to što se radi o lijekovima koji se koriste u Evropskoj uniji, a u BiH još nisu dostupni – naglašava Petrović.
Nismo dio velikih studija
Razlog tome je, kako kaže naša sagovornica, što u BiH i dalje vlada obazrivost prema kliničkim studijama, iako su dio napretka savremene medicine, liječenja bolesti i generalno brige o stanovništvu. Svi lijekovi koje uzimamo, da li kroz apoteku ili putem interneta, trebali bi proći klinička ispitivanja ili bar postmarketinška ispitivanja. Za farmaceutsku industriju, pogotovo inovativnu, važno je da se kroz prethodne kliničke studije dokaže, ne samo efektivnost, nego i sigurnost lijeka.
Upravo se to i radi, dok se kroz neintervencijske studije dobijaju nove informacije u smislu koliko se pacijent osjeća ugodno, da li mu je ugodno uzimati jednom ili dva puta dnevno lijek, da li mu je draže imati tabletu ili otopinu… Sve to doprinosi da se terapija dalje modificira u oblik koji je jednostvaniji za pacijenta – objašnjava Petrović.
Naglašava kako je u BiH i sama procedura dugotrajna, jer kad Agencija odobri studiju, ona dalje ide u kliničke centre, bolnice, gdje je dodatno odobrava i potvrđuje etički odbor te zdravstvene ustanove.Na tom putu, kako kaže Petrović, klinička studija dodatno se zadržava. Otežana okolnost je i što dosta loše koristimo, baratamo i ophodimo se sa podacima jer nemamo registre pacijenata, konkretne protokole liječenja, jer kod nas ga svaki klinički centar ima. Sve to uzrokuje komplikacije koje nas sprečavaju da budemo dio velikih studija – navodi Petrović.
Treba istaći da su, zbog slabe dostupnosti naročito inovativnih lijekova, mnogi pacijenti u BiH poboljšali zdravstveno stanje i produžili život zahvaljujući upravo kliničkim studijama. Na taj način pacijenti uspjeli su se liječiti najnovijim terapijama. To je prilika i za naše ljekare da na jednostavan način, bez da država ili klinički centar nešto plaćaju, budu dio edukacije i ozbiljnih globalnih timova doktora.
Time se jačaju kapaciteti zdravstvenog sektora. Ustvari naš najveći problem je što se klinička studija ne posmatra kao dio investicije koja donosi bolje lijekove pacijentima i unapređenje zdravstvenog sektora, nego se zazire od toga – zaključuje Petrović, piše Faktor.
Saznajte sve o najvažnijim vijestima i događajima, čitajte na Google News.