Izražavamo posebnu zabrinutost zbog mogućnosti da se u terapiju onkoloških pacijenata uvedu tzv. nekomparabilni biološki lijekovi, piše prof. dr. Bešlija
Bosna i Hercegovina je godinama unazad eksperiment. Što nigdje ne prolazi, proći će kod nas. Tako je nedavno prošaputano o tome da na naše tržište, na ta za sve i svašta odškrinuta vrata, uskoro dolaze lijekovi ruskih proizvođača koji nisu prošli adekvatan eksperimentalni tok, te su zbog toga odbijeni u Europskoj uniji i SAD-u.
Sumnjivi tender
Uz to sve, da bi se uopće otvorio put za ove lijekove, izmijenjena je i tenderska dokumentacija Zavoda zdravstvenog osiguranja i reosiguranja FBiH. A izmjene tendera, pored toga što su omogućile da nekomparabilni biološki (NCB) lijekovi uđu naše tržište, uzrokovat će i da će se svaki put, čim se potroši određena suma novca, raspisivati novi pozivi. Sve to će uzrokovati da pacijenti svaka tri-četiri mjeseca budu prebacivani sa jedne terapije na drugu, treću i tako unedogled. I u Udruženju onkologa u BiH su zatečeni ovim (polu)informacijama o životno važnom pitanju. Odmah su reagovali tražeći odgovore na niz pitanja od odgovornih institucija.
Udruženje onkologa u BiH, kao stručno i relevantno tijelo u oblasti onkologije, izražava ozbiljnu zabrinutost zbog informacija koje su nam indirektnim putem postale dostupne, a koje se odnose na izmjenu tenderske dokumentacije i spajanje LOT-ova za nabavku bioloških, biološki sličnih i nekomparabilnih bioloških lijekova (NCB), koji se koriste u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti i finansiraju iz sredstava Fonda solidarnosti FBiH. Želimo jasno i nedvosmisleno istaći da kao struka ne podržavamo ovakve postupke iz niza medicinskih, pravno-etičkih i regulatornih razloga, kaže nam prof. dr. Semir Bešlija, predsjednik Udruženja onkologa u BiH.
Naglašava da je u dopisu Zavodu zdravstvenog osiguranja FBiH pojasnio da biološki, bioslični i nekomparabilni lijekovi nisu međusobno zamjenjivi bez nadzora i saglasnosti ordinirajućeg ljekara. Ovi lijekovi imaju različite sigurnosne, imunogene i kliničke profile. Njihovo automatsko zamjenjivanje, posebno u ranjivoj populaciji onkoloških pacijenata, može ozbiljno ugroziti efikasnost i sigurnost terapije.
– Izražavamo posebnu zabrinutost zbog otvaranja mogućnosti da se u terapiju onkoloških pacijenata uvedu tzv. nekomparabilni biološki lijekovi (NCB), koji ne ispunjavaju kriterije sličnosti utvrđene od relevantnih regulatornih tijela (EMA, FDA, WHO). NCB lijekovi nisu registrovani niti dostupni u zemljama koje slijede stroge naučne i regulatorne standarde, te je njihova klinička upotreba u visoko osjetljivim terapijama poput onkološke neprihvatljiva i potencijalno opasna. Nije medicinski opravdano ni prebacivanje pacijenata sa jednog biosimilara na drugi biosimilar, čak ni ako potiču iz istog referentnog lijeka, bez kliničke indikacije i nadzora. Takve promjene mogu izazvati promjene u terapijskom odgovoru, povećati rizik od imunogenosti i narušiti kontinuitet liječenja. Biološki i biološki slični lijekovi su visokosložene molekule koje se proizvode pomoću živih ćelija u strogo kontrolisanim biotehnološkim procesima. Za razliku od generičkih lijekova koji su hemijski identični svojim originalima, bioslični lijek nikada ne može biti identičan referentnom biološkom već samo visoko sličan po kvalitetu, sigurnosti i efikasnosti, što potvrđuju regulatorna tijela kroz stroga komparativna ispitivanja. Upravo zbog te složenosti strukture i proizvodnje, biološki lijekovi i njihovi biosimilari mogu imati različite imunološke i farmakodinamske profile, a čak i male varijacije u procesu proizvodnje mogu dovesti do razlika u djelovanju, sigurnosti iii neželjenim efektima, ističe doktor.
Iz tog razloga, pojašnjava dalje, nijedna automatska iii administrativna zamjena između biološkog i biosličnog lijeka, a naročito između dva biosimilara, nije medicinski opravdana, posebno u terapiji onkoloških bolesti. Navodi i da zamjena mora biti klinički indikovana, individualno procijenjena i vođena isključivo od ljekara, uz informisani pristanak pacijenta.
Ovo je stav i Evropske agencije za lijekove (EMA) i Svjetske zdravstvene organizacije (WHO), kao i domaćih stručnih vodiča (npr. Vodič za razumijevanje bioloških lijekova ALMBiH, mart 2024).
Prema stavovima Evropske grupe onkoloških udruženja (ESMO), kao i smjernica Biological Medicines Working Party (BMWP), zamjena biosimilara bez kliničkog opravdanja i bez nadzora može dovesti do gubitka efikasnosti terapije, pojave imunogenosti i ozbiljnih nuspojava, što je neprihvatljiv rizik u terapiji malignih bolesti. Ovakvim postupanjem se direktno ugrožavaju javna sigurnost i kontinuitet terapije, te se narušavaju ustavna i zakonska prava pacijenata na dostupnu, sigurnu i efikasnu zdravstvenu zaštitu, informisanu odluku i pravo na izbor.
Više čitajte OVDJE.